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            資源共享 優勢互補 協同攻關 生物材料創新合作平臺成果顯著
            發布日期:2023-03-06 16:50:57

                    2月24日,人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺工作匯報會在京召開。會上,生物材料創新合作平臺秘書處和有關工作組匯報了相關工作情況。

                    2021年4月,器審中心、中國信息通信研究院、中國生物技術發展中心、國家納米科學中心等21家技術單位、科研院所、醫療機構、學術團體聯合成立生物材料創新合作平臺,致力于建立生物材料與相關醫療器械深度融合的創新體系,推動生物材料領域科技成果成功轉化應用。該平臺整合生物材料相關的產學研醫管等行業力量,推動各方進入醫療器械領域研究開發新型生物材料產品,完善我國醫療器械原材料的全產業鏈發展。

                    聚焦關鍵核心技術攻關

                    近年來,我國生物醫藥產業快速發展,成為創新最活躍、影響最深遠的戰略性新興產業之一,相關原材料及核心零部件國產化也成為大勢所趨。

                    在此背景下,生物材料創新合作平臺應運而生。平臺現有12個工作組和1個成果轉化示范基地,統籌推進生物材料相關醫療器械的政策研究、技術開發、質量評價及標準化等,加快生物材料科技成果在醫療器械領域的轉化應用。

                    自成立以來,解決醫療器械關鍵核心技術攻關問題始終是平臺工作的重中之重。為更好識別并解決醫療器械產品國產替代的關鍵環節、關鍵問題,平臺各工作組積極開展調研工作。監管法規及監管科學工作組、生物材料開發及轉化工作組、體外診斷產品工作組等通過多種形式調研,形成了醫療器械關鍵核心技術攻關原材料清單、體外診斷產品關鍵核心技術攻關原材料和元器件清單,探索研究依賴進口的原材料(零部件)國產化的可行性路徑。

                    平臺還全力推動開展生物醫用材料創新揭榜工作,推進生物醫用材料上下游協同創新攻關。2022年12月,工業和信息化部、國家藥監局聯合組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥(第一批)工作,聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向,征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關,重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫用材料,材料性能符合臨床應用要求、形成穩定可靠的規?;a能力,加速在相關下游醫療器械產品領域實現落地應用。

                    完善轉化支持體系

                    隨著生物材料領域越來越多新技術、新材料在醫療器械中得到廣泛應用,相關產品的轉化支持體系也日漸豐富。

                    自平臺成立起,各工作組參與制定的指導原則、審評要點和技術指南,涉及體外診斷試劑及設備、增材制造、ECMO以及醫療美容材料多個領域。依托平臺成果發布的《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》等有力地促進生物材料領域科技成果及關鍵技術在醫療器械領域的轉化應用。

                    生物材料質量評價及技術工作組聚焦納米生物材料、醫療器械可瀝濾物、新型再生修復材料、生物3D打印等新型生物材料,對創新材料開展針對性的安全有效性評價及方法學研究,為新材料、新加工技術的應用提供技術支持。生物材料標準化研究工作組致力于組織協調和推動生物材料領域尤其是創新生物材料的標準化工作。目前平臺各工作組共參與制定6項生物材料相關國際標準,23項國家標準,40項行業標準、16項團體標準。

                    值得關注的是,對膠原蛋白等我國優勢創新生物醫用材料,相關部門采取快速程序,組織《重組人源化膠原蛋白》監管急需標準緊急立項、快速制定、優先審核。2023年1月,YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準發布,進一步鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新,推動醫療器械產業高質量發展。

                    此外,平臺的醫療器械臨床評價工作組致力于臨床評價的審評前置工作;臨床應用工作組聯合相關單位致力于口腔醫學創新平臺、真實世界數據研究平臺等臨床轉化及應用平臺的建設;生物材料信息庫建立及前沿追蹤工作組致力于相關信息庫的建立和信息發布;知識產權轉化工作組圍繞科技成果轉化組織開展合作交流。

                    除了各工作組,平臺成果轉化示范基地實施“研發轉化—孵化加速—企業落地”全鏈條發展模式,突破成果轉化行業發展瓶頸,建立高端醫療器械產業集群,推動高端醫療器械新興支柱產業發展?;噩F已進駐粵港澳大灣區首個專精特新產業園區—京廣協同創新中心,面向行業提供全鏈條、全要素、成果導向醫療器械產業公共服務。2022年,基地為行業提供各類技術升級、成果孵化、體系輔導、檢驗檢測、臨床示范研究、注冊咨詢、創業培訓等專業服務,孵化了智能康復系統、3D打印金屬植入物等20余個項目。

                    國產化應用取得突破

                    在平臺支持下,我國生物材料領域科技發展與醫療器械產業融合進一步深化,產業創新能力得到進一步提升,原先依賴進口的原材料國產化取得突破進展,國際領跑類創新產品不斷增加。

                    植入物用聚醚醚酮材料(PEEK)的國產化是原材料關鍵核心技術攻關的代表之一。據介紹,PEEK是骨科椎間融合器產品的重要基礎原料,該原料市場規模約為1億美元,但椎間融合器產品可輻射出120億美元左右的骨科脊柱市場。

                    針對此前國內植入器械使用的PEEK完全依賴進口的情況,生物材料研發與轉化工作組的成員單位和登記單位研發植入物用PEEK的制備和純化技術,現已建成規?;a線,實現了國產植入物用PEEK的規?;煽刂苽?。與此同時,使用該PEEK材料制備的腰椎融合器也正在進行臨床研究。

                    不僅如此,植入物用超高分子量聚乙烯材料的國產化開發取得進展,首個國產體外膜肺氧合產品(ECMO)投入使用,對于人工血管等長期嚴重依賴進口的品種也有國產創新產品獲批上市……相關原材料和產品的國產化為臨床治療提供了更多選擇。

                    與此同時,我國在透明質酸鈉等優勢生物醫用材料方面繼續領跑國際。在工作組研究推動下,我國龍頭企業掌握自主原創透明質酸材料規?;咝е苽浼夹g,實現透明質酸原材料在全球領先的市場占有率。

                    未來,平臺將持續推進醫療器械關鍵核心技術攻關相關工作,探索監管政策與服務制度創新,進一步鼓勵生物材料創新和國產替代。

            來源:中國食品藥品網



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